2020年6月17日,蘇州天龍通過曲伏前列素眼液新4類首家仿制藥獲批上市,視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
曲伏前列素滴眼液適應(yīng)癥為降低成人開角型青光眼或高眼壓癥患者的眼壓,曲伏前列素是一種前列腺素F2α類似物,是一種高選擇性和高親和力的前列腺素FP受體完全激動(dòng)劑,通過增加經(jīng)由小梁網(wǎng)和葡萄膜鞏膜通路的房水外流的機(jī)制來降低眼內(nèi)壓。臨床主要用于治療青光眼。
曲伏前列素滴眼液不同于一般無菌液制劑,處方復(fù)雜,生產(chǎn)工藝非常復(fù)雜,仿制難度非常高,對(duì)研發(fā)和生產(chǎn)均有較高的要求。2014年公司開始立項(xiàng)研發(fā),歷經(jīng)申報(bào)、受理、發(fā)補(bǔ)、審評(píng)、發(fā)補(bǔ)、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、檢驗(yàn)、動(dòng)態(tài)生產(chǎn)、核查、綜合評(píng)審等藥品上市的嚴(yán)格流程,歷時(shí)6年,以新4類首仿獲批。這是自公司2017年獲批左氧氟沙星滴眼液、2018年獲批玻璃酸鈉滴眼液以來第三個(gè)獲批產(chǎn)品。
曲伏前列素滴眼液是眼科護(hù)理全球領(lǐng)導(dǎo)者Alcon Laboratories (UK) Ltd (愛爾康)的重磅醫(yī)藥品種,產(chǎn)品名稱為Travatan(蘇為坦),該產(chǎn)品2016年的全球銷售額為6.19億美元。
青光眼是一組以視神經(jīng)萎縮和視野缺損為共同特征的疾病,病理性眼壓增高是其主要危險(xiǎn)因素。持續(xù)的高眼壓可以給眼球各部分組織和視功能帶來?yè)p害,作為首位不可逆性致盲眼病,青光眼致盲率高達(dá)10%。2020年我國(guó)青光眼患者接近2100萬人,曲伏前列素滴眼液做為治療青光眼臨床一線用藥,具有巨大的市場(chǎng)空間。
蘇州天龍自創(chuàng)立以來一直專注于眼科用藥領(lǐng)域,長(zhǎng)期以來,公司始終堅(jiān)持依靠科技進(jìn)步加快企業(yè)發(fā)展,持續(xù)加大新藥研發(fā)投入,在研品種多達(dá)10多個(gè)。2020年前以抗感染、干眼癥等高端仿制藥為主,2020年后以眼科仿創(chuàng)結(jié)合的新藥物為主,逐步推出新遞藥系統(tǒng)等新劑型產(chǎn)品。公司同時(shí)關(guān)注眼科大健康領(lǐng)域,適時(shí)推出眼科護(hù)理產(chǎn)品和保健品。
堅(jiān)持“做醫(yī)藥精品,做專業(yè)市場(chǎng)”是蘇州天龍的經(jīng)營(yíng)理念,以科技為動(dòng)力,長(zhǎng)期專注于眼科用藥遞藥系統(tǒng)和創(chuàng)新產(chǎn)品。通過產(chǎn)品創(chuàng)新、與優(yōu)勢(shì)企業(yè)合作等方式,使公司向著科技化、專業(yè)化、規(guī)?;难劭浦扑幤髽I(yè)發(fā)展。憑借過硬的產(chǎn)品質(zhì)量、良好的品牌形象、完善的服務(wù)體系、蘇州天龍現(xiàn)已在眼科細(xì)分市場(chǎng)中形成了較強(qiáng)的品牌影響力。